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确认(Qualification)和验证(Validation)法规要求

  确认和验证是药品生产和质量控制过程中非常重要的环节。各国药典和GMP中均有较大篇幅涉及确认和验证的内容

  我国新版GMP的要求如下:

  新版GMP 第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

  我国药典“0251 制药用水”规定:“制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查”。

  《药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述 第二版》:中对设备的检查所述:“要求有设备标识,检查员可利用这些信息,要求提供相关文件:采购技术标准、运输和接收记录(以此追溯cGMP的贮存要求)、验收测试、安装、确认和性能测试以及验证记录”

  近年来FDA现场检查未通过率增加的趋势,药企应更重视法规解读和符合性的要求, QC实验室制水设备作为重要的检验仪器设备和制药用水系统之一,应当进行仪器设备的确认

  如何选择正确的确认步骤

  根据USP <1058> “INSTRUMENT CATEGORIES”的要求可知,实验室制水设备应根据其用途归为B类或C类

  当实验室制水设备的取水用于基础试剂或培养基配制,常规理化指标分析等用途时,属于B类仪器,应完成IQ和OQ的确认,并以文件记录;

  当实验室制水设备的取水用于色谱、光谱和质谱分析等仪器时的用途时,属于C类仪器,应完成全面的确认(IQ,OQ,PQ和MP),并以文件记录。

 

 

                                                         FDA 21 CFR PART 11

 

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